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五大關鍵詞讀懂《醫藥工業發展規劃指南》

文章來源:E藥經理人    作者:admin 時間:2016-11-09

吉林时时彩 www.whflt.com  11月7日,6部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》,創新、質量、整合、綠色、國際化,成為接下來中國醫藥工業躍升發展,由大到強的5個關鍵詞。由此可以看到仿制藥質量與療效一致性評價、產業整合加速以及國際競爭力提升等,將成為接下來中國醫藥工業發展的大事件!

《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱“指南”)作為中國醫藥工業總綱式的發展規劃,11月7日,由工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局等六部委正式聯合發布。這一指南基本預告了接下來5年,醫藥產業發展的路徑方向和關鍵詞。

首先,“十二五”期間,規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%,占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年規模以上企業實現主營業務收入26885億元,實現利潤總額2768億元。

其次,2015年規模以上企業研發投入約450億元,較2010年翻兩番。且在“十二五”期間,210個創新藥獲批開展臨床試驗、15個1類創新藥獲批生產、110多個新化學仿制藥上市。

第三,累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業達到國際先進水平GMP要求。

第四,“十二五”期間全行業完成固定資產投資超過2萬億元。

第五,“十二五”期間收購兼并交易額達1500億元以上。工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家,89家企業在國內外證券市場上市。

第六,2015年出口額達564億美元。累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件,50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展,超億美元的境外并購項目達10個以上。

雖然數據上的提升明顯,但醫藥工業發展仍存在一些問題,主要表現在:

原始創新能力不強,基礎研究和轉化研究能力薄弱,高質量創新成果少;產品質量升級任務緊迫,化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高;藥品供應保障存在短板,低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生;清潔生產和“三廢”治理水平較低,化學原料藥可持續發展能力不足;行業集中度低,企業多、小、散,產品同質化和重復建設突出;國際競爭力弱,出口產品附加值低;研發、營銷等環節存在不規范行為,影響行業良性競爭和健康發展。

且外部環境也發生了巨大變化,主要體現在:發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢,其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機;前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱,各種約束條件不斷強化,結構性矛盾進一步凸顯。

這些都是接下來醫藥工業在發展中需要逐步完善的內容。從何入手?以下是5大發展關鍵詞:

1、研發創新

提高研發投入是實現研發創新的重要路徑?!兌揭┕ひ搗⒄構婊改稀廢M?020年,全行業的規模以上企業研發投入強度達到2%以上。事實上,對比跨國藥企動輒10%以上的研發投入,2%之于創新藥的研發來說并不算高。

此外,《醫藥工業發展規劃指南》還提出通過建設醫藥制造業創新中心、小微企業創新創業服務平臺、醫藥產業創投計劃、醫藥研發數據和公共資源平臺等方式,進一步為研發創新提供一個良性發展的生態圈。

其中值得關注的幾個數字是:

首先,整各方面力量,圍繞產業發展共性關鍵技術問題開展合作,實現10-15項重點技術突破。其次,引導社會資本設立50個以上醫藥產業創投基金,總規模達到100億元以上,為醫藥技術創新項目提供投融資支持。

《醫藥工業發展規劃指南》還對重點開發的藥物類型進行了描述??固逍亂┓矯鍼CSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質疏松的RANKL等;生物類似物方面,推動針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點的產品的產業化;糖尿病等慢性病藥物;治療性疫苗;化學藥的創新方向;中藥的創新路徑等,都在規劃指南希望能夠加快研發上市的范疇內。

2、完成一致性評價

仿制藥質量與療效一致性評價是提升中國藥品質量的中國途徑,《醫藥工業發展規劃指南》要求在規劃期間內,完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。這一曾經被寫在“十二五”規劃中的重要事件,隨著國家的重視,在“十三五”期間有望完成。

除此之外,培育一批銷售額超過20億元大品種也是此次規劃的重點,這一舉措的目的是改變產品同質化發展、市場集中度低的局面,促進質量安全水平提升和產業升級。

對于中藥產品而言,振興發展是關鍵詞,其中中藥飲片、中藥基本藥物等都是發展重點。

3、加速產品整合并購

《醫藥工業發展規劃指南》中一個明顯的趨勢是加速行業的整合,不斷提高行業集中度。目標是到2020年,前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點,大型企業對行業發展引領作用進一步加強。

實現這一目標的路徑是:

首先,通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準,嚴格市場準入,形成市場倒逼機制,促進企業重組和落后企業退出。

其次,推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業,促進新產品、新技術和已有產能對接。

第三,實施上市許可持有人制度試點,發展專業化委托生產業務,著力化解產能過剩。

第四,鼓勵社會資本發展并購基金,拓寬企業兼并重組融資渠道。

4、提升國際競爭力

國際競爭力的提升是中國制劑有大到強的重要一步?!兌揭┕ひ搗⒄構婊改稀誹岬降鬧萍涼駛鉸園?支持建設一批高標準制劑生產基地,通過歐美GMP認證,目標是在“十三五”期間,達到100家以上。現在中國有60多家。

還希望中國的醫藥工業能夠實現3~5個新藥和200個以上化學仿制藥在發達國家市場上市。

除此之外,《醫藥工業發展規劃指南》支持企業收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產基地,促進產能國際合作,充分利用境外環境資源,更好服務當地市場。

5、鼓勵新業態

對新業態的鼓勵,對于醫藥工業而言,值得關注的有以下幾點:

首先,發展大健康產品,支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。

其次,大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業,促進分工進一步專業化,提高效率和降低成本。

第三,推動生產性服務業和服務型制造發展。圍繞生物技術藥物和化藥制劑,鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。

第四,鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務,從提供產品向提供整體解決方案轉變,建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

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